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科兴制药自主研发眼科创新药GB10临床试验申请获批！
发布日期：2025 - 12 - 10
近日，公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂——GB10注射液，已正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500841），同意开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。
眼底血管增生疾病逐渐成为全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）等视网膜新生血管疾病危害尤为突出。
GB10项目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2纳米抗体（VHH）”的创新融合蛋白结构，拥有独特的双靶协同作用机制：在VEGF通路阻断方面，不仅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生长与渗漏，更可覆盖更多促血管生成因子，实现比单一亚型靶向药物更全面的病变抑制；在Ang-2通路阻断方面，聚焦血管稳定性保护，在阻止病理损害的同时不干扰正常血管信号，从根源上改善视网膜血管微环境。
临床前动物实验数据显示，GB10对两大通路的阻断效果显著，同时长效性与安全性的突破更是其核心竞争力。GB10的血管渗漏改善效果优异，且药效持续时间更长，用药数周后仍能稳定控制病情；其在玻璃体腔内的留存时间比现有药物延长约50%，这意味着患者的注射间隔有望延长，减轻患者治疗负担；在制剂开发环节，GB10以高浓度延长给药间隔，并保持低粘度特性，使用常规细针头即可便捷注射，降低患者注射痛苦。GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。
此外，经过高温、氧化、反复冻融等多种严苛条件测试，GB10的纯度与药效均未受明显影响；兔眼刺激实验也证实其不会引发眼部炎症或眼压异常，良好的稳定性与安全性为后续临床应用提供了可靠保障。
公司聚焦临床未被满足的需求，已构建完整的生物药创新体系，打造出“3KX技术平台”。其中，KX-BODY抗体技术平台整合了多途径、高通量且表位精准的单克隆抗体发现平台、以DS/ES技术为依托的天然IgG双特异性抗体平台，以及模块化的多功能抗体融合蛋白平台等，该技术平台已成功应用于GB10等多款创新药的开发。
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